Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Mit den letzten Änderungen der Medizinproduktebetreiberverordnung vom 01.01.2017 muss jedes Unternehmen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten, das Medizinprodukte betreibt, einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit für das Unternehmen benennen.

  • Kontaktperson für Anwender, Behörden, Hersteller, Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung der notwendigen korrektiven Maßnahmen,
  • Koordinierung der Rückrufmaßnahmen der Hersteller in Gesundheitseinrichtungen,
  • Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber,
  • Förderung der Meldebereitschaft und Unterstützung von Anwendern,
  • Förderung der Kommunikation zwischen den Abteilungen und den verschiedenen Fachdisziplinen,
  • Mitwirkung in abteilungsübergreifenden Qualitäts- und Sicherheitszirkeln,
  • Sicherstellung betroffener Medizinprodukte und Dokumentation,
  • Prüfung der Informationen der Bundesoberbehörden oder von Herstellern über Medizinprodukterisiken und gezielte interne Weiterleitung,
  • Auswertung der gesammelten Informationen hinsichtlich eines innerbetrieblichen Schulungsbedarfs,
  • Unterstützung der Medizinprodukte-Beauftragten und –Verantwortlichen.

Auf der Internetpräsenz des Unternehmens muss eine eMail-Adresse für den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit angegeben sein, jedoch nicht namentlich benannt.


Medizinproduktebeauftragter

Der Medizinproduktebeauftrage ist für die praktische Umsetzung im Unternehmen verantwortlich. Für den Fall, kein Personal hierfür abstellen zu können, besteht die Möglichkeit diese auch extern zu vergeben. Die Verantwortung bleibt hier weiterhin bei dem Betreiber der Einrichtung.

  • Teilnahme an Beauftragten-Einweisungen durch den Hersteller und der Funktionsprüfung bei Inbetriebnahme,
  • Organisation und Durchführung von Einweisungen für Anwender,
  • Führung der erforderlichen Dokumentationen gemäß MPBetreibV bzw. Weitergabe der Daten an die Abteilung Medizintechnik,
  • ordnungsgemäße Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen der Medizinprodukte, damit die für die Anwendung erforderlichen Angaben jederzeit verfügbar sind,
  • Überwachung der Einhaltung von Prüffristen (sicherheits- und messtechnische Kontrollen) und Instandhaltungsintervalle,
  • Teilnahme an den regelmäßigen Besprechungen und Informationsaustausch,
  • Unterstützung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bei Vorkommnissen und Maßnahmen der Hersteller,
  • usw.

Wir unterstützen Sie gerne!

Für den Fall, dass Sie hierfür kein Personal abstellen zu können, besteht die Möglichkeit dieses auch extern zu vergeben.
BaMa medical möchte Ihnen anbieten, als externer Berater die Position als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit und Medizinproduktebeauftragte durch unsere Fachkräfte zu übernehmen.

Gerne erläutern wir Ihnen in einem persönlichen Gespräch, wie dieses dargestellt werden kann.