Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Mit den letzten Änderungen der Medizinproduktebetreiberverordnung muss jedes Unternehmen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten, das Medizinprodukte betreibt, einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit für das Unternehmen benennen.

  • Kontaktperson für Anwender, Behörden, Hersteller, Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung der notwendigen korrektiven Maßnahmen,
  • Koordinierung der Rückrufmaßnahmen der Hersteller in Gesundheitseinrichtungen,
  • Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber,
  • Förderung der Meldebereitschaft und Unterstützung von Anwendern,
  • Förderung der Kommunikation zwischen den Abteilungen und den verschiedenen Fachdisziplinen,
  • Mitwirkung in abteilungsübergreifenden Qualitäts- und Sicherheitszirkeln,
  • Sicherstellung betroffener Medizinprodukte und Dokumentation,
  • Prüfung der Informationen der Bundesoberbehörden oder von Herstellern über Medizinprodukterisiken und gezielte interne Weiterleitung,
  • Auswertung der gesammelten Informationen hinsichtlich eines innerbetrieblichen Schulungsbedarfs,
  • Unterstützung der Medizinprodukte-Beauftragten und –Verantwortlichen.

Auf der Internetpräsenz des Unternehmens muss eine eMail-Adresse für den Beauftragten für Medizinproduktesicherheit angegeben sein, jedoch nicht namentlich benannt.

Wir unterstützen Sie gerne!

Für den Fall, dass Sie als Betreiber oder die vom Betreiber eingesetzten Personen Unterstützung bei der Umsetzung benötigen, besteht die Möglichkeit durch unsere Fachkräfte unterstützt und beraten zu werden.

Gerne erläutern wir Ihnen in einem persönlichen Gespräch, wie dieses dargestellt werden kann.

Ihr Kontakt zu uns